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仿制药一致性评价推进速度加快

2018-10-12 22:11:12

仿制药一致性评价推进速度加快。CFDA至今已发布两批参比制剂目录,意味着企业推进一致性评价工作的步有了相对确定性的行动参照,为后期加速推进奠定了基础。其中市场高度关注的阿卡波糖(华东医药)、氯吡格雷(信立泰)已在目录中。

企业整体备案进度很快,目前已备案超过4000个品规。从企业参比制剂备案数量上看,截止2017年3月20日,目前公开的参比制剂共有4094个品规,其中561家(子公司已合并计算)仿制药企业备案3576个,占总品规的87%。备案品种总数约为747个,289个基药品种中,有220个已经备案。此外,目前已有超过30个品种完成了BE试验的备案。

多省市出台鼓励支持政策。为帮助本地制药工业企业在仿制药一致性评价中占得先机,目前已有北京、福建泉州、海南海口和山东济南等多个省市出台仿制药一致性评价鼓励政策,根据不同情况(首家通过、前三家通过、做到BE)奖励50-500万。

一致性评价的投资逻辑:综合考虑投入产出情况。①作为收入来源的核心大品种,以及增长迅速、竞争格局良好的未来潜力品种是公司进行一致性评价工作的;②对于竞争激烈的潜力品种,则要综合考虑政府政策、BE试验难度和其他公司的进度,如果可以确保品种是前3家通过一致性评价,则应迅速开展,否则企业将适时放弃;③对于进入衰退期的品种,则预计企业会果断放弃一致性评价。

制药行业进入长周期新起点,维持行业增持评级。回顾中国制药发展历史,真正的供给侧改革少之又少,主要的政策之一GMP认证的侧重点是确保药品生产过程按照批准的生产工艺和质量标准生产,考验药企的硬实力,产能出清作用有限,而一致性评价侧重药品与参比制剂的生物等效性,需要企业在研发、生产的持续积累,考验的是企业的软实力。我们认为随着一致性评价的推进,将加速中国制药工业去产能化,优化市场竞争格局,“剩”者为王,供给侧改革的春天将到来,拥有治疗型品种的制药企业终会受益于行业变局的结构性机会,制药行业进入长周期新起点。推荐标的:恒瑞医药、华东医药、上海医药、现代制药、信立泰、人福医药、华海药业,维持上述公司增持评级。

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